ŽURNĀLS Skaidrojumi. Viedokļi

Klīnisko pētījumu vēsture ir aizsākusies jau no seniem laikiem, kad tika veikti cilvēka veselībai pavisam nekaitīgi pētījumi, līdz pat medicīniskajiem eksperimentiem Otrā pasaules kara laikā, kuru ietvaros gāja bojā tūkstošiem cilvēku. Šī tendence liecina par klīnisko pētījumu veikšanas specifiku atbilstoši konkrētajā laika periodā pastāvošajai ideoloģijai, politiskajai sistēmai un sabiedrības uzskatiem, kā arī zinātnes sasniegumiem, kas savukārt apstiprina straujo klīnisko pētījumu attīstību nākotnē. Klīnisko pētījumu veikšanas process ir sarežģīts, to par specifisku padara ētisko normu un normatīvā regulējuma mijiedarbība, kā arī pētījuma nodrošināšana ne tikai preklīnisko pētījumu un četru fāžu ietvaros, bet arī pētījumam noslēdzoties. Klīnisko pētījumu būtība izpaužas sabiedrībai nozīmīgu atklājumu veikšanā, vienlaikus nodrošinot pētījumos iesaistīto personu tiesības uz veselību un dzīvību, taču sabiedrības viedoklis īpaši dalās jautājumos par bērnu dalību klīniskajos pētījumos. Neraugoties uz to, ka starptautiskie un nacionālie normatīvie akti paredz pētāmās personas aizsardzību, kas ir nozīmīgāka par sabiedrības interesēm, tiesību sistēmā ir jābūt iekļautiem mehānismiem, kas nodrošina pētāmo personu aizsardzību arī gadījumā, ja klīniskais pētījums neizdodas un nodara kaitējumu personas veselībai vai izraisa draudus dzīvībai.

Izvirzot galvenās problēmas klīnisko pētījumu jautājumā, kā vienu no izplatītākajām autore norāda informētas piekrišanas atbilstošu izstrādi un izskaidrošanu pētāmajām personām, kas ir atkarīga no vairākiem apstākļiem. Bieži vien praksē ir situācijas, ka informētas piekrišanas dokumentā izklāstītais pētījuma process ir nesaprotams cilvēkiem, kas nav specializējušies ārstniecības jomā. Nesaprotami galvenokārt ir klīniskā pētījuma mērķi, to norise, placebo lietošana, iespējamās blakusparādības u.c. apstākļi. Kā risinājumu konkrētajai problēmai ārvalstu pētnieki ir izvēlējušies strukturizēt informētas piekrišanas tekstu, sadalot to atsevišķās atkāpēs un izvairoties no monotoniem tekstiem,¹ kas pēc būtības nenodrošinātu pārliecinošu pētījuma izprašanu, taču padarītu pētījuma gaitas plānu nedaudz saprotamāku potenciālajām pētījumā iesaistītajām personām. Latvijā, pēc autores domām, šo situāciju varētu risināt, paredzot vadlīnijas vai klīnisko pētījumu kārtību reglamentējošajos normatīvajos aktos pielikumus informētas piekrišanas dokumenta veidlapai. Jānorāda, ka šobrīd 2010. gada 23. marta Ministru kabineta noteikumi Nr. 289 "Noteikumi par zāļu klīniskās izpētes un lietošanas novērojumu veikšanas kārtību, pētāmo zāļu marķēšanu un kārtību, kādā tiek vērtēta zāļu klīniskās izpētes atbilstība labas klīniskās prakses prasībām" (turpmāk – Ministru kabineta noteikumi Nr. 289) paredz, ka informētas piekrišanas dokumentu izstrādā sponsors.²

No vienas puses, šādas informētas piekrišanas dokumenta izstrādes kārtība ir pieņemama, tā kā sponsors ir atbildīgs par klīniskā pētījuma sagatavošanu, vadību un finansēšanu. Savukārt, no otras puses, neieviešot stingri noteiktas pamatnostādnes informētas piekrišanas dokumenta izstrādei, aizvien biežāk var rasties situācijas, kad pētāmās personas nav informētas par būtiskām klīniskā pētījuma niansēm.