ŽURNĀLS Skaidrojumi. Viedokļi

Klīnisko pētījumu sagatavošanas un veikšanas procesā pētnieks un sponsors ir atbildīgi par konkrētā pētījuma uzsākšanu, tā norisi un rezultātu apkopojumu, kā arī citiem nozīmīgiem faktoriem. Tomēr šo personu tiesības, pienākumi un atbildība nav viennozīmīgi nošķirami, turklāt Latvijas normatīvajos aktos noteikumi, kas attiecas uz pētnieka un sponsora veicamajām darbībām klīniskās izpētes procesā, ir minēti vispārīgi un nekonkrēti. No gramatiskā viedokļa pētnieks ir speciālists, kas nodarbojas ar pētniecību,¹ savukārt pētniecība ir atziņu sistēma un praktiskā darbība vispusīgas informācijas ieguvei.² Ministru kabineta 2010. gada 23. marta noteikumi Nr. 289 "Noteikumi par zāļu klīniskās izpētes un lietošanas novērojumu veikšanas kārtību, pētāmo zāļu marķēšanu un kārtību, kādā tiek vērtēta zāļu klīniskās izpētes atbilstība labas klīniskās prakses prasībām" (turpmāk – MK noteikumi Nr. 289) paredz, ka pētnieks ir ārsts, kuram saskaņā ar ārstniecību reglamentējošajiem normatīvajiem aktiem ir tiesības patstāvīgi nodarboties ar ārstniecību un kuram ir praktiska pieredze ārstniecības nozarē, kas saistīta ar konkrēto klīniskās izpētes jomu.³

Savukārt MK 2000. gada 12. septembra noteikumos Nr. 312 "Farmaceitisko produktu klīniskās izpētes kārtība" norādīts, ka par pētījuma subjekta medicīnisko aprūpi un visiem ar klīnisko izpēti saistītiem medicīniskajiem lēmumiem atbild ārstniecības persona, kurai ir sertifikāts, kas apliecina personas tiesības patstāvīgi nodarboties ar ārstniecību nozarē, kas saistīta ar konkrētās klīniskās izpētes jomu⁴ (minētie MK noteikumi ir zaudējuši spēku). Vienlaikus starptautiskajos tiesību aktos ir noteikts, ka pētnieks ir ārsts vai persona, kas darbojas profesijā, kura dalībvalstī nolīgta izpētei sakarā ar nepieciešamo zinātnisko izglītību un pieredzi pacientu aprūpē.⁵ Pamatojoties uz minēto, secināms, ka, lai kļūtu par klīnisko pētījumu pētnieku Latvijā, pirmkārt, nepieciešama profesionālā izglītība ārstniecībā un, otrkārt, atkarībā no konkrētās pētniecības veikšanas iestādes prasībām – attiecīga pieredze pētījumu veikšanā, ko, pēc autores domām, jauns pētnieks var iegūt, strādājot un uzkrājot zināšanas konkrētā ārstniecības jomā un iesaistoties citu pētnieku veiktos klīniskajos pētījumos.

Latvijā normatīvajos aktos ir paredzēti vairāki apstākļi, kas nosaka pētnieka atbildību klīnisko pētījumu veikšanas procesā: pētnieks ir atbildīgs par pētāmās personas medicīnisko aprūpi, tās nodrošināšanu ar Ētikas komitejas un Zāļu valsts aģentūras kontaktinformāciju, par identifikācijas koda piešķiršanu pētāmajai personai, kas aizstāj pētāmās personas vārdu un uzvārdu, par informācijas sniegšanu gadījumā, ja klīniskās izpētes gaitā tiek iegūta informācija par apstākļiem, kas var radīt apdraudējumu pētāmās personas dzīvībai vai veselībai.⁶ Iepriekš minētie aspekti vispārīgi ietver apstākļus, par kuriem klīnisko pētījumu procesā ir atbildīgs pētnieks, taču tādā veidā normatīvajā regulējumā netiek uzskatāmi formulētas pētnieka tiesības un pienākumi klīnisko pētījumu veikšanā.

Tā kā pētnieks ir atbildīgs par pētījuma veikšanu izpētes vietā,⁷ normatīvajā regulējumā ir jānosaka, ka pētniekam ir jāpārzina pētāmais ārstniecības līdzeklis tādā veidā, kā tas ir norādīts klīniskā pētījuma protokolā un pārējā informācijā, ko pētniekam izsniedz pētījuma sponsors, tas nodrošinātu klīniskā pētījuma efektivitāti jau sākotnējā stadijā.